Corte Suprema de Justicia de la Nación, “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud”
La Corte Suprema de Justicia de la Nación dejó sin efecto la sentencia que había obligado a OSDE a cubrir exclusivamente el medicamento importado Trikafta para el tratamiento de una joven con fibrosis quística y ordenó dictar un nuevo pronunciamiento.
La acción de amparo fue iniciada en 2017 por la madre de la paciente, entonces menor de edad. En 2020 solicitó la provisión de una terapia triple moduladora compuesta por Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor, comercializada como Trikafta e importada mediante el régimen de uso compasivo.
Luego de que la ANMAT autorizara el medicamento nacional Trixacar, con los mismos principios activos, OSDE ofreció sustituir la medicación importada. La Sala I de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal rechazó el planteo y confirmó la cobertura total de Trikafta. Consideró especialmente que Trixacar no contaba con estudios de bioequivalencia y que la paciente había mostrado una evolución favorable con el producto importado.
La Corte sostuvo que esa decisión fue arbitraria porque valoró parcialmente el dictamen del Cuerpo Médico Forense, que no había advertido contraindicaciones para reemplazar Trikafta por Trixacar. También señaló que no se respondió el requerimiento dirigido al médico tratante para que explicara por qué la marca importada era indispensable ni se acreditó que el uso previo del medicamento nacional hubiera causado una desmejoría.
El Tribunal agregó que la exigencia de estudios de bioequivalencia no fue sustentada en una norma aplicable y que no podía omitirse la autorización otorgada por la ANMAT.
Por unanimidad, los jueces Horacio Rosatti, Carlos Rosenkrantz y Ricardo Lorenzetti hicieron lugar a la queja de OSDE, declararon procedente el recurso extraordinario y remitieron la causa para el dictado de una nueva sentencia.
Versión en lenguaje claro
Tema del caso
La causa analiza si OSDE debe pagar exclusivamente Trikafta, un medicamento importado para tratar la fibrosis quística, o si puede entregar Trixacar, un producto nacional autorizado por la ANMAT y compuesto por las mismas drogas.
Antecedentes
La demanda comenzó en 2017. En 2020, la paciente pidió una terapia formada por tres medicamentos. La Justicia ordenó provisoriamente que OSDE cubriera Trikafta.
Más tarde, la ANMAT autorizó Trixacar. OSDE ofreció reemplazar el producto importado por el nacional. La Cámara rechazó esa posibilidad porque Trikafta había mejorado la salud de la paciente y Trixacar no tenía estudios de bioequivalencia. Estos estudios comparan cómo actúan dos medicamentos en el organismo.
Decisión final
La Corte Suprema anuló la sentencia. Entendió que la Cámara analizó la prueba de manera incompleta.
El Cuerpo Médico Forense había informado que no existía una contraindicación para cambiar Trikafta por Trixacar. Tampoco se explicó por qué la marca importada era indispensable ni se acreditó que el medicamento nacional hubiera perjudicado a la paciente cuando lo recibió.
La Corte también señaló que ninguna norma aplicable exigía estudios de bioequivalencia para esos principios activos. Además, debía considerarse que la ANMAT había autorizado el medicamento nacional.
Conclusión
La Corte no decidió directamente que la paciente deba recibir Trixacar. Ordenó que otro tribunal dicte una nueva sentencia y evalúe toda la prueba, la opinión médica y la autorización de la ANMAT.
La decisión fue unánime.
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